AstraZeneca prueba la primera vacuna del Covid-19 en niños

La universidad inglesa de Oxford inició el sábado pasado pruebas clínicas para comprobar la eficacia de su vacuna del Covid-19 en niños de 6 a 17 años. 

El laboratorio británico ha elaborado la vacuna anticovid con la farmacéutica AstraZeneca y los suyos se consideran los primeros ensayos del mundo en menores de esa franja de edad.

La vacuna anticovid de Oxford y AstraZeneca

Desde hace unas semanas se empezó la vacunación contra la Covid-19 gracias a la reciente autorización de las primeras vacunas contra el SARS COV2 en Europa; las vacunas de Pfizer, autorizadas para mayores de 16 años, la de Moderna que se puede administrar desde los 18 años y aún más recientemente la de AstraZeneca desarrollada por la Universidad de Oxford, también autorizada para adultos entre 18 y 55 años.

Dado que inicialmente se dispondrá de pocas dosis, se propuso la estrategia de vacunación empezando por los grupos de población de más riesgo y los más expuestos. Siguiendo estos criterios, los últimos grupos en vacunarse serán los más jóvenes y los niños, porque ya se sabe que los menores no tienen más riesgo de infectarse y no suelen enfermar de gravedad. 

Atendiendo a razones puramente epidemiológicas, es lógico proponer que los niños sean los últimos en vacunarse. Así se puede proteger antes a los grupos de más riesgo que son los que tienen más probabilidades de sufrir enfermedad grave y mayor mortalidad. Pero en algún momento habrá que vacunar también a los niños. No solo para protegerlos a ellos, sino también para poder alcanzar la ansiada inmunidad de grupo.

La inmunidad de grupo o de rebaño supone que el virus deja de circular o lo hace con más dificultad cuando hay un gran porcentaje de la población inmunizada y, por lo tanto, ya no se puede infectar y seguir transmitiendo la enfermedad. Esa inmunidad se puede alcanzar cuando ya se ha pasado la enfermedad o tras la vacuna. Para este virus se calcula que la inmunidad de grupo se conseguirá cuando un 60-70% de la población esté vacunada. 

¿Cuándo se podrán vacunar los más pequeños?

Las vacunas actualmente autorizadas han sido probadas en adultos en los ensayos clínicos realizados para su autorización. Los menores que participaron en los estudios tenían 16 años, en el caso de la vacuna de Pfizer, que es la que aporta datos de los pacientes más jóvenes.

Pero para poder administrarlas a personas de menos edad, se deben realizar ensayos clínicos específicos para estos grupos antes de solicitar la autorización para ellos también. Aunque los plazos se pueden acortar en estos casos, porque los estudios previos ya están hechos, hay que comprobar la seguridad y la eficacia entre la población infantil antes de poder empezar con la vacunación. 

Por el momento, la empresa Pfizer ha registrado un ensayo clínico en el que se prevé que participen 3000 voluntarios sanos entre 12 y 18 años. Se trata de un ensayo de fase 2/3, lo que supone que van a valorar tanto la seguridad como la eficacia de la vacuna. En este ensayo se registrarán efectos secundarios locales y sistémicos, inmediatos y a largo plazo; y se valorará también la eficacia, determinando los anticuerpos generados tras la segunda dosis y en qué medida la vacuna es capaz de evitar la infección en vacunados.

Es lo que se denomina ensayo “ciego” controlado con placebo. En un ensayo de este tipo se hacen dos grupos. A un grupo se le administra el placebo (que en este caso es suero fisiológico) y al otro se le pone la vacuna. Ni los voluntarios ni los investigadores que ponen las inyecciones (ni siquiera los que analizan los datos) saben a qué grupo pertenece el niño, ni qué le están administrando, si es la vacuna o el placebo.

Estos datos están ocultos hasta que acaba toda la investigación. De esta forma se evita la subjetividad a la hora de valorar la efectividad y los efectos secundarios. Si no sabes si lo que te están poniendo es la vacuna o el placebo, los efectos secundarios que vas a reportar son los que efectivamente sientas, y no los que te puedas imaginar pensando que estás recibiendo una vacuna nueva en experimentación. Este ensayo se prevé que termine a finales de junio y quedaría luego pendiente de autorización, si se demuestra la seguridad y eficacia. 

Los primeros ensayos del mundo en menores

Igualmente, la farmacéutica AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, ha iniciado un ensayo en niños de 6 a 17 años para el que reclutarán inicialmente 300 niños a los que inyectarán la vacuna contra la Covid-19 frente a un grupo control que recibirá una vacuna contra meningitis ya autorizada.

En este caso, 240 niños recibirán la vacuna contra la Covid-19, mientras que el grupo control recibirá otra vacuna ya autorizada y en uso, en lugar de usar suero fisiológico como placebo. De esta manera se podrá analizar mejor también la seguridad de esta nueva vacuna, ya que no se compara con suero (que evidentemente no va a producir ningún efecto secundario), sino contra otra vacuna, cuyos efectos secundarios habituales ya conocemos. Este es de momento el ensayo que incluirá a los niños más pequeños en su protocolo. 

Aunque los niños no son pacientes de riesgo y no parecen tener un papel muy importante en la transmisión de la enfermedad, sí que han sufrido y sufren un importante impacto en su vida social, escolar y familiar, por lo que resulta muy importante para ellos también poder recibir la vacuna cuanto antes, siempre en las condiciones óptimas de seguridad y eficacia.