Pfizer asegura que su vacuna contra el Covid-19 es segura y efectiva para los niños de 5 a 11 años

Pfizer ya ha anunciado que su vacuna contra la Covid-19 es segura y efectiva para esta franja de edad. Los primeros datos clínicos sobre la vacuna contra la Covid para niños de 5 a 11 años se hacen públicos en un momento de fuerte aumento de casos de contagio entre menores.

La vacuna contra el Covid-19 para niños será una realidad en octubre

Tras los datos recogidos en el ensayo clínico de fase II/III, la farmacéutica presentará su vacuna para frenar la Covid-19 en niños ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) a finales de mes para su aprobación en las semanas siguientes, lo que tendrá lugar muy probablemente a finales del próximo mes de octubre. 

No en vano, tanto Pfizer como BioNTech señalan en un comunicado que la respuesta inmunitaria fue «comparable» a la observada en jóvenes de 16 a 25 años que recibieron una dosis mayor de la vacuna. El perfil de seguridad también era comparable, en general, al del grupo de mayor edad, dijeron.

«Estos resultados del ensayo proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y tenemos previsto presentarlos a la FDA y a otros organismos reguladores con urgencia», manifiesta el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.

Pfizer Inc. y BioNTech han manifestado que su vacuna indujo una «sólida» respuesta inmunitaria en niños de 5 a 11 años, por lo que el objetivo ahora es que pueda ser distribuida en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible para frenar los contagios en esta franja de edad, puesto que en la actualidad existe un fuerte aumento de casos de contagio entre menores.

Vacuna contra el Covid-19 para niños: Ensayo clínico

Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio de la dosis administrada a personas de 12 años o más. 

A diferencia del ensayo clínico realizado previamente en adultos, el ensayo pediátrico con 2.268 participantes no midió la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de Covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo. En esta ocasión, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.

Las compañías dijeron que la respuesta inmunitaria de los menores fue «sólida» y la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años de edad. Puesto que tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna han sido vinculadas por los organismos reguladores a casos raros de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, Pfizer concretó que en este ensayo no se observó ningún caso de inflamación del corazón entre los participantes.

Aumenta el contagio entre menores

Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC, por sus siglas en inglés), uno de cada cinco nuevos positivos a nivel nacional corresponde a menores de edad, siendo la variante Delta la principal responsable del aumento. Hay, por tanto, urgencia por frenar los ingresos de la población infantil en hospitales. Estos han sido mucho mayores en las últimas semanas que en ningún otro momento de la pandemia.

«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en un 240% en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de salud pública de la vacunación», señala el comunicado de Albert Bourla.

Casi 30.000 niños fueron ingresados durante el mes de agosto en EEUU, con especial incidencia en las regiones en los que los niveles de vacunación siguen siendo bajos. En zonas rurales, por ejemplo, el porcentaje de inoculados apenas alcanza el 30%. A nivel general, el número de fallecidos en EE.UU. ya ha superado la barrera de los 2.000 al día, un 29% más que hace 14 días, y casi una cuarta parte de todos los fallecidos por Covid en el mundo. Los positivos rondan los 150.000 diarios. La inclusión de niños de entre 5 y 11 años en los programas de vacunación debería ayudar a mejorar considerablemente esos números.

El que las hospitalizaciones y muertes por Covid-19 hayan aumentado en Estados Unidos en los últimos meses se debe, sobre todo, a la variante Delta, altamente contagiosa. Los casos pediátricos también han aumentado, aunque no hay indicios de que el virus Delta sea más peligroso en los niños, a pesar de ser más transmisible. En cualquier caso, una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de los casos en otoño, especialmente con los colegios ya abiertos en todo el país.

La vacuna de Comirnaty ya está autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en muchos países, incluido Estados Unidos, aunque fue autorizada originalmente para su uso en personas de 16 años o más en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y recibió la aprobación completa para el grupo de edad de mayores de 12 años el mes pasado.

El nuevo objetivo: Un fármaco para menores de 5 años

Las farmacéuticas ya trabajan en la vacuna contra la Covid-19 para menores de 5 años. Las empresas esperan obtener datos sobre la eficacia de la vacuna en niños de 2 a 5 años y en bebés de 6 meses a 24 meses a finales de este año o comienzos del 2022.