La vacuna contra el Covid-19 para niños menores de cinco años, más cerca

El periódico estadounidense The Washington Post ha adelantado que la compañía Pfizer junto a BioNTech está a punto de pedir la autorización de la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años. Las autoridades sanitarias norteamericanas tienen ahora que dar su visto bueno para que empiece la vacunación en esta franja de edad.

La pediatra de Criar Con Sentido Común, Gloria Colli, cree que es una buena noticia. Si la FDA da su visto bueno a la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años significa que es eficaz y segura. Nuestra pediatra remarca que «superar el exhaustivo proceso de autorización implica que la vacuna es segura y eficaz». 

Hay que aclarar, no obstante, que la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años se autorizará en Estados Unidos. En Europa habrá que esperar a que la Agencia Europea del Medicamento dé el visto bueno para nuestro continente. En cualquier caso, la vacunación a niños contra el Covid-19 no es obligatoria, como no lo es ninguna otra vacuna en España. Cada familia debe valorar los pros y los contras y decidir en consecuencia:

«Y aunque a estas edades el SARS COV2 no suele producir enfermedad grave, al aumentar el número de contagios al final también aumenta la probabilidad de que se presenten casos graves, complicaciones y secuelas. El tener una vacuna disponible para los más pequeños es importante para poder vacunar a los niños con factores de riesgo y también para poder llevar a cabo una vacunación generalizada si la situación epidemiológica así lo aconseja.»

La vacuna del Pfizer podría estar disponible a final de febrero

Según la información de The Washington Post, la autorización para vacunar a los niños de menos de cinco años con la vacuna de Pfizer y BioNTech, la conocida como Comirnaty, podría estar este mismo mes de febrero. El artículo cita a «fuentes conocedoras» del proceso. 

La compañía farmacéutica va a pedir la autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Este es un organismo similar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La FDA es la encargada de dar el visto bueno a todos los medicamentos que se utilizan en Norteamérica, incluidas las vacunas contra la Covid-19 para adultos y niños.

Pfizer va solicitar una autorización de emergencia para la vacuna del Covid-19 para menores de entre seis meses a cinco años. Será la primera vacuna contra el coronavirus para este grupo de edad. Desde la FDA se ha pedido a las compañías que agilicen esas solicitudes para comenzar a revisar los datos de los resultados de dos dosis.

La autorización «de emergencia» hace referencia a que solo será autorizada la vacuna mientras esté justificado su uso por la pandemia.

La vacuna del Covid-19 para menores de cinco años: ¿Dos o tres dosis?

Pfizer y BioNTech anunciaron en diciembre una revisión de la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años. Los resultados de las pruebas de la vacuna en los niños de entre dos y cinco años no habían logrado la protección deseada con el esquema planteado de dos dosis.

Los niños de entre dos y cinco años no lograron inmunizarse al nivel de adolescentes o adultos con solo dos dosis, pero curiosamente, esa protección sí se alcanzó en los menores de entre seis meses y dos años. Por eso, las compañías anunciaron el estudio de una tercera dosis para comprobar si así se logra que los menores de esta franja de edad (por debajo de los cinco años) consigan la inmunización adecuada.

Para nuestra pediatra, con la que podéis aclarar cualquier duda a través de la Tribu CSC, pasar de dos a tres dosis «no significa que la vacuna no sea eficaz»:

«Es normal que cuanto más pequeño sea el niño, más dosis precise. Cuando se empieza Bexsero en menores de dos años, precisan tres dosis y en mayores de esa edad solo dos.»

En ese mismo comunicado Pfizer y BioNTech también anunciaban la evaluación de una tercera dosis para los niños de 5 a 12 años. Paralelamente, se ha iniciado un subestudio de dosis baja de una tercera dosis de 10 µg o 30 µg en aproximadamente 600 adolescentes de 12 a 17 años, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad.

Pfizer está revisando sus vacunas para la edad pediátrica y adolescentes tras comprobar que las tres dosis de la vacuna en los mayores han demostrado un mayor grado de protección frente a las variantes del coronavirus como Delta u Omicron.

España participa en el ensayo de la vacuna para niños

El ensayo de la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años ha contado con la participación inicial de 4.500 niños de entre seis meses y 12 años de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Las pruebas se han desarrollado en más de 90 centros autorizados para la realización de ensayos clínicos.

La intención era evaluar la seguridad, tolerabilidad y la inmunogenicidad de la Comirnaty con dos dosis con aproximadamente 21 días de diferencia. La dosis aplicada a los niños menores de cinco años fue más baja que la de ningún otro grupo: 3 µg por cada inyección.

Los resultados, en cualquier caso, demuestran que son vacunas seguras.