La FDA pospone su decisión sobre la autorización de la vacuna del Covid-19 para menores de 5 años. La vacuna es segura, pero quieren aumentar su eficacia

La FDA de EEUU ha anunciado que retrasa su decisión sobre la autorización de urgencia de la vacuna contra el Covid-19 para menores de cinco años. Esto supone el retraso de la vacuna del Covid-19 en los niños más pequeños. La vacuna es segura, pero además quieren comprobar que también sea eficaz.

La vacuna es muy segura, pero hay que aumentar su eficacia

A principio de febrero, la compañía Pfizer junto a BioNTech solicitó esa autorización para vacunar a los niños estadounidenses. En Europa la última palabra la tiene la Agencia Europea del Medicamento. En España la vacunación a niños contra el Covid-19 no es obligatoria, como no lo es ninguna otra vacuna en España. Cada familia debe valorar los pros y los contras y decidir en consecuencia.

Se esperaba que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA en sus siglas en inglés) diera el visto bueno a la vacuna para menores de entre seis meses y cinco años este mismo mes y, de hecho, tenía prevista una reunión para el 15 de febrero. Sin embargo, a través de un comunicado de esta agencia, se ha informado de que la cita queda pospuesta para tener margen y analizar “los resultados adicionales de su estudio clínico en curso”.

El retraso de la vacuna del Covid-19 en niños menores de cinco años responde a que en estos momentos se está desarrollando un ensayo clínico para saber si la protección de la vacuna aumenta en los menores si se administra en tres dosis. es decir, la dosis es mínima (es 10 veces menos que la dosis de adultos) y segura, pero ¿es suficiente? 

Con este nuevo ensayo se pretende saber si se puede aumentar su eficacia para este grupo de edad. Pero de lo que no hay duda es de su seguridad. Es decir, Pfizer prueba una tercera dosis para ver si aumenta la protección, pero la vacuna es segura.

El retraso de la vacuna del Covid-19 en niños pequeños: Se necesitan más datos sobre su eficacia

La FDA no pone en cuestión la seguridad de Comirnaty, que es como se llama la vacuna de Pfizer-BioNTech. Esta es la misma que se utiliza para los mayores de cinco años y hasta la edad adulta. Pero en el caso de los niños menores de cinco años, la dosis es menor. 

«Con el fin de disponer de más tiempo para evaluar los datos adicionales; creemos que la información complementaria relativa a la evaluación en curso de una tercera dosis debe ser considerada como parte de nuestra toma de decisiones para la posible autorización».

La FDA no cuestiona la seguridad, pero sí quiere tomar una decisión con todos los datos. La propia compañía farmaceútica Pfizer, junto a BioNTech, reconoció en diciembre en una revisión de la vacuna del Covid-19 para menores de cinco años, que los resultados de las pruebas no habían dado los resultados esperados. En concreto, las dos dosis en los niños de entre dos y cinco años no habían logrado la protección deseada.

Los niños de entre dos y cinco años no lograron inmunizarse al nivel de adolescentes o adultos con solo dos inoculaciones. Curiosamente, esa protección sí se alcanzó en los menores de entre 6 y 24 meses. Por eso, las compañías anunciaron el estudio de una tercera dosis para comprobar si así se logra que los menores de esta franja de edad (por debajo de los cinco años) consigan la inmunización adecuada.

Y eso es lo que quieren los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA. Buscan “tener tiempo para considerar los datos adicionales, permitiendo una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para las vacunas contra la Covid-19”.

¿Es segura la vacuna contra el COVID-19 para niños?: “Rigurosos estándares de seguridad y eficacia”

La pediatra de la Tribu CSC, Gloria Colli, ha remarcado en varias ocasiones que las vacunas que se autorizan por la FDA o por la Agencia Europea del Medicamento tienen que pasar por un «proceso exhaustivo». De modo que, si se autorizan, es que son sinónimo de seguridad y eficacia.

Precisamente ese es el argumento de la FDA, los «rigurosos estándares de seguridad y eficacia». Pfizer y BioNTech han solicitado la autorización con los resultados del uso de la vacuna en niños menores de cinco años con dos dosis. Sin embargo, las autoridades norteamericanas tienen claro que antes de dar el visto bueno deben estar seguros de que es eficaz.

«Nuestro enfoque ha sido siempre el de llevar a cabo una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de la salud pública creadas por la pandemia. […] Pero en este momento, creemos que se debe considerar la información adicional con respecto a la evaluación en curso de una tercera dosis«.

En el momento actual, no hay ninguna prisa por vacunar a este grupo de edad ya que no existe ninguna necesidad urgente para ellos debido a que en el momento actual de la pandemia en el que nos encontramos ya hay cierta tranquilidad. Por este motivo, precisamente, la FDA prefiere estudiar bien y al detalle todos los datos, aunque ellos mismos remarcaron: “Los padres pueden sentirse tranquilos, porque hemos establecido un estándar y si vemos que algo no cumple con ese estándar, no podemos seguir adelante”.

Medidas preventivas mientras se aprueba el uso de la vacuna

En el comunicado, la FDA resalta, por un lado, la aparición de la variante Omicrón. Y por otra, un «notable aumento de hospitalizaciones en los niños de menor edad hasta sus niveles más altos» en lo que llevamos de pandemia del Covid-19. Por eso, aunque la vacuna sea segura, las autoridades quieren certificar que es eficaz.

«La agencia se asegurará de que los datos respaldan la eficacia y seguridad antes de autorizar el uso de la vacuna contra el Covid-19 en nuestros niños más pequeños».

Mientras esto ocurre, la recomendación de las autoridades sanitarias es mantener la distancia de seguridad, el uso de la mascarilla y que el resto de la población, que sí se puede vacunar, lo haga.