Retirada de la ranitidina en la fórmula magistral que toman los bebés con reflujo

La noticia de la retirada de la ranitidina en fórmula magistral que toman los bebés con reflujo ha hecho saltar las alarmas y las familias se preguntan, preocupadas, en que puede afectar esto a sus peques. ¿Tendrá consecuencias a largo plazo? ¿Qué hay que hacer a partir de ahora?

¿Por qué retiraron la ranitidina del mercado?

En octubre de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), decidió retirar algunas presentaciones de ranitidina en pastillas por haber detectado una impureza, la N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en algunos lotes analizados. Sin embargo, seguían disponibles las presentaciones que se usaban para las fórmulas magistrales que permiten administrar el fármaco en forma de jarabe a los peques con reflujo gastroesofágico. 

La ranitidina es un fármaco utilizado para disminuir la producción de ácido del estómago. Cuando existe reflujo gastroesofágico, el contenido ácido del estómago, que debería seguir su camino hacia el intestino para continuar con el proceso de la digestión, vuelve hacia el esófago debido a una incompetencia del cardias, una válvula que en condiciones normales impide que el contenido del estómago vuelva a pasar al esófago.

En estas condiciones, la leche (porque habitualmente sucede en bebés lactantes) mezclada con el ácido, sube por el esófago produciendo ardores, dolor e irritación del esófago, que no está preparado para un líquido tan ácido. Si el reflujo es importante y la leche sube mucho, puede llegar a salir por la boca, a veces incluso también por la nariz. Está válvula está normalmente inmadura en los bebés y cierto grado de reflujo se considera normal, pero en general el estómago produce poco ácido y esa leche que sube por el esófago no produce ninguna molestia.

El problema surge cuando el reflujo es muy importante, el contenido es ácido y entonces sí, el reflujo puede producir dolor, molestias durante las tomas, lesiones en esófago y fallo de medro, ya que el bebé regurgita tanto que le cuesta ganar peso o incluso lo pierde. Un reflujo moderado se puede aliviar con medidas posturales. Ofrecer las tomas de leche materna o biberón en la postura más incorporada posible y mantenerlo así durante unos 20 minutos después de comer.

Pero incluso con estas medidas las molestias pueden estar presentes y en estos casos puede ser necesario un tratamiento farmacológico. Hasta ahora, una de las opciones para el tratamiento del reflujo era la ranitidina. Como no existía una presentación en jarabe se recurría a la fórmula magistral, un jarabe que se preparaba en la farmacia para facilitar la administración a los bebés al tratarse de una forma líquida. Tras la suspensión de la comercialización de estos preparados, esta opción terapéutica queda descartada. 

¿Qué es exactamente lo que han encontrado en este fármaco y que efectos tiene? 

La N-Nitrosodimetilamina (NDMA) es una sustancia que pertenece al grupo de las nitrosaminas. Las nitrosaminas son compuestos orgánicos que se forman al reaccionar aminas con nitritos en un medio ácido a altas temperaturas. Este proceso sucede de forma espontánea en la naturaleza y las nitrosaminas pueden estar presentes en el agua y múltiples alimentos como carnes, vegetales y productos lácteos.

Las aminas forman parte de las proteínas de la carne y los nitritos se usan como conservantes por lo que las nitrosaminas son compuestos habituales en los cárnicos procesados. También se producen durante el proceso de fritura, favorecido por las altas temperaturas. Se han encontrado niveles bajos de nitrosaminas incluso en la leche materna, probablemente por exposición a humo de tabaco o por consumo de este tipo de alimentos. Y también surgen durante la fabricación de los medicamentos por reacciones químicas propias del proceso de elaboración de los mismos.

Las nitrosaminas, presentes también en el humo del tabaco, se sabe que son cancerígenas y se ha relacionado con un aumento de cáncer de estómago. Los niveles de nitrosaminas en los alimentos procesados están muy controlados por las agencias de seguridad alimentaria de los distintos países para disminuir el riesgo de cáncer en la población, pero estos controles deben ser aún más estrictos cuando hablamos de medicamentos, y este es el motivo de la retirada de la ranitidina del mercado. Habiendo otras alternativas es preferible evitar cualquier posible exposición a este contaminante. 

¿Qué pasa con los bebés que han estado tomando ranitidina durante meses?

El contaminante ha sido detectado en algunos lotes del fármaco y siempre a niveles muy bajos. Ni siquiera estaba presente en todas las presentaciones comercializadas. Y hasta el momento no hay evidencias de que se haya producido ningún daño en personas que consumieran este medicamento habitualmente. La retirada se decide como medida de precaución y por el potencial riesgo de efecto acumulativo de esta impureza. Dado que la mayoría de los bebés ha tomado el fármaco durante unos pocos meses, el riesgo en estos casos es insignificante. 

¿Qué opciones tenemos a partir de ahora para tratar el reflujo?

Actualmente existen otros tratamientos utilizados para el reflujo, como los inhibidores de la bomba de protones: el omeprazol y sus derivados. Son medicamentos que bloquean directamente la producción de ácido del estómago. Existen presentaciones en solución o jarabes, pero su indicación debe estar muy bien justificada, ya que no están exentos de efectos secundarios y se deben utilizar con precaución en bebés. Si tienes dudas al respecto, puedes consultarme a mí o al resto de profesionales del equipo de Criar con Sentido Común en la Tribu CSC.