La FDA emite una advertencia sobre los peligros de los productos probióticos para los bebés prematuros

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha enviado una carta a los profesionales de atención médica advirtiendo sobre los riesgos de la administración de probióticos en prematuros.

Los reguladores federales también han enviado cartas de advertencia a 2 empresas por vender ilegalmente productos probióticos para su uso en bebés prematuros.

Probióticos en prematuros: Qué riesgos conllevan

Los productos probióticos que se encuentran comúnmente en suplementos dietéticos contienen organismos vivos como bacterias o levaduras. Estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros, aunque se utilicen habitualmente para tratar o prevenir enfermedades en los bebés prematuros en los hospitales, como la enterocolitis necrotizante.

Los bebés prematuros a los que se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad o infección invasiva y potencialmente mortal causada por las bacterias o levaduras de los probióticos, incide la FDA en otro comunicado dirigido a consumidores, pacientes, y profesionales de la Salud.

Según el organismo regulador, ciertos productos han contribuido a la aparición de enfermedades invasivas en bebés hospitalizados, incluida una muerte. Además, según la FDA, también se han relacionado con más de 2 docenas de otros eventos adversos reportados en todo el país desde 2018.

«Los eventos adversos en cualquier bebé después del uso de un probiótico son una preocupación para la FDA. Queremos dejar claro especialmente que los productos que contienen microorganismos vivos pueden presentar riesgos graves para los bebés prematuros en entornos hospitalarios», ha manifestado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA en un comunicado de prensa de la agencia.

Los probióticos para bebés no han sido aprobados y su seguridad y eficacia no ha sido evaluada

Asimismo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha subrayado que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para bebés de ninguna edad. Los productos vendidos para este propósito no han pasado por evaluaciones de seguridad de la FDA ni han sido verificados para comprobar que cumplan con los rigurosos estándares de fabricación y prueba de la agencia.

«Con el mensaje de hoy, queremos advertir a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que si estos productos se usan para la prevención o el tratamiento de enfermedades, no se han sometido al riguroso proceso previo a la comercialización de la agencia para evaluar su seguridad, eficacia y calidad para estos productos médicos usos», añadió Marks.

Estos productos necesitarían una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos aprobada. Sin esta aprobación, los facultativos que administran productos que contienen bacterias o levaduras vivas para tratar o prevenir enfermedades deben presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación a la FDA.

Cartas de advertencia a empresas por vender ilegalmente probióticos infantiles

El 24 de octubre se envió una carta de advertencia a Abbott Laboratories para su Similac Probiotic Tri-Blend, que contiene B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) y B. lactis (BB-12). La empresa acordó dejar de vender este producto. La FDA señaló que esta situación no está relacionada con otros problemas con la fórmula infantil en polvo fabricada por Abbott.

La otra carta de advertencia fue enviada a Infinant Health, Inc. (anteriormente Evolve BioSystems Inc.) con respecto a su producto probiótico, Evivo con aceite MCT, que ha sido retirado voluntariamente del mercado y ya no está disponible en los Estados Unidos.

Ambos productos violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública, según remarcó la FDA.

«Proteger la salud pública, especialmente de las poblaciones más vulnerables, como los bebés prematuros, es una de las principales prioridades de la FDA», manifestó James Jones, comisionado adjunto de alimentos humanos.

«Alentamos a todos los involucrados en la atención de los bebés prematuros (incluidos los padres, los cuidadores y los proveedores de atención médica) a ser conscientes de los posibles riesgos asociados con la administración de productos probióticos a los bebés prematuros en entornos hospitalarios», añadió Jones.

Asimismo, Jones manifestó que la FDA continúa investigando estos incidentes y está comprometida a identificar y abordar productos potencialmente inseguros en el mercado. La agencia está investigando informes de que estos productos pueden haber contribuido a eventos adversos adicionales, incluida la muerte.

Probióticos y enterocolitis necrotizante

Si bien existen datos contradictorios sobre la seguridad y eficacia de los probióticos para prevenir la enterocolitis necrotizante, debido al potencial de daño, la FDA insta a las comunidades industriales, clínicas y de financiación de la investigación a centrarse en ensayos clínicos de alta calidad para proporcionar evidencia definitiva.

Asimismo, la agencia ha alentado a proveedores de atención médica y cuidadores a informar de eventos adversos después del uso de probióticos al fabricante, al programa MedWatch de la FDA y al Sistema de notificación de eventos adversos del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición.

¿Qué es la enterocolitis necrotizante?

Inma Mellado, la consultora certificada en lactancia materna (IBCLC) de nuestro equipo y presidenta la Asociación Española de Consultoras Certificadas en Lactancia Materna, a la que podéis consultar online en la Tribu CSC, nos explica que:

«La enterocolitis necrotizante (NEC) es una enfermedad grave que se puede dar en la segunda o tercera semana de vida de los prematuros. Se trata de una inflamación del intestino que termina produciendo muerte celular y necrosamiento, a veces de forma muy severa, requiriendo intervención para retirar el tejido necrosado. Es una enfermedad con una mortalidad muy elevada, alcanzando incluso el 50% en función de su severidad».

Se trata de una de las patologías más comunes y que más preocupa en los bebés prematuros. Su frecuencia es de aproximadamente 1,2 niños por cada 1.000 y suele afectar a recién nacidos por debajo de 1.500 gramos de peso y menos de 32 semanas de gestación.

En la enterocolitis necrotizante en prematuros existe una inflamación aguda, normalmente del intestino grueso o colon, que puede producir necrosis o muerte de las células del tejido intestinal produciendo incluso perforaciones que hacen peligrar la vida del neonato .

¿Cómo prevenir la enterocolitis necrotizante?

Los especialistas en salud infantil recuerdan que los bebés prematuros alimentados con leche artificial tienen un riesgo entre 3 y 20 veces mayor de padecerla.

La lactancia materna es el alimento mejor tolerado por el recién nacido prematuro. Esto la convierte en la forma de nutrición más eficaz para evitar la aparición de una de las enfermedades más comunes debido a su inmaduro tracto gastrointestinal

«La leche materna es la norma biológica en nuestra especie. Es vital para los recién nacidos sanos a término, pero en el caso de los prematuros se convierte en una medicina además de alimento. 

Actúa protegiendo al bebé a todos los niveles, incluso su tracto intestinal, reduciendo ostensiblemente el riesgo de padecer esta terrible enfermedad y, en caso de que aparezca, minimizando los daños y ayudando en la recuperación«, señala Mellado.

Además, añade nuestra especialista, «dicha protección es dosis-dependiente, a mayor cantidad y duración de leche materna mayor protección«.

Enterocolitis necrotizante: Lactancia materna vs Probióticos

Multitud de estudios avalan que la leche materna exclusiva disminuye tanto la incidencia como la mortalidad por enterocolitis necrosante. Tanto es así que distintos investigadores se han dedicado a buscar el motivo de este «milagro». Existen varios estudios donde ya se han hallado proteínas de la leche materna que protegen a los bebés. Algunas investigaciones hablan de la NRG4, un ligando específico de ErbB4 presente en la leche materna, como protector de enterocolitis.

Otros estudios, en cambio, apuntan a los altos niveles de nitrato de sodio presentes en la leche, que convertidos en nitrito por las bacterias intestinales, serían los responsables de esta protección. El nitrito puede ser convertido directamente en el óxido nítrico vasodilatador, que puede tanto proteger el revestimiento intestinal como mejorar el flujo sanguíneo y evitar así el desarrollo de enterocolitis necrotizante.

Si quieres más información o necesitas asesoramiento profesional, en la Tribu CSC puedes consultar online a nuestro equipo de expertos/as en salud materno-infantil y crianza respetuosa. Entre ellos/as se encuentra la pediatra Gloria Colli y el enfermero de pediatría Armando Bastida.