La Agencia Europea del Medicamento da el visto bueno a la vacunación contra la Covid-19 para niños de entre 5 y 11 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas inglés) acaba de dar el visto bueno a la vacunación contra el Covid-19 para niños de entre 5 y 11 años. Era una noticia esperada, sobre todo, después de que Estados Unidos autorizara el uso de la vacuna para menores de esa franja de edad hace menos de un mes. La recomendación de los expertos será enviada a la Comisión Europea que tendrá la última palabra.

Una dosis inferior para niños menores de 12 años

La decisión la ha tomado este jueves el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento. En concreto, se aprueba el uso de la vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer. Es la misma aprobada para adultos y niños a partir de 12 años. Desde el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría se había expuesto, ya en el mes de abril, la necesidad de esta vacunación a niños y adolescentes. 

En el caso de los menores de 5 a 11 años, la dosis de la vacuna será menor que la utilizada en el resto de población (10 µg frente a 30 µg). El estudio principal en esta franja de edad demostró que la respuesta inmune con una dosis más baja es comparable a la observada con una dosis más alta. La vacuna es de las conocidas de ARN Mensajero. Se administrará en dos inyecciones en el brazo, con tres semanas de diferencia.

El anuncio de la vacunación contra el Covid-19 para niños se produce en pleno aumento de casos de Covid-19 en Europa. Países como Austria están aprobando restricciones e incluso confinamientos selectivos.

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia a 14 días por cada 100.000 habitantes, con 203,57. Son los datos del Ministerio de Sanidad publicados este pasado miércoles. Afortunadamente, la mayoría de casos en niños cursa de manera asintomática o leve.

Los estudios avalan la seguridad de la vacunación contra la Covid-19 para niños

Según el comunicado de la EMA, la eficacia de la vacuna de Pfizer se calculó en casi 2.000 niños de entre 5 y 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo.

En concreto, de los 1.305 menores que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron el coronavirus. Frente a ellos, de los 663 niños que recibieron placebo, 16 se infectaron de Covid-19. Esto se traduce, según la Agencia Europea del Medicamento, en que «la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del Covid-19 sintomático» (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

El estudio se llevó a cabo en España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia. Con estos resultados, ahora la EMA avala la vacunación contra la Covid-19 para niños de 5 a 11 años.

¿Qué efectos secundarios tiene la vacuna en los menores?

Los efectos más comunes de la vacuna contra el Covid-19 en niños de 5 a 11 años son similares a los de los niños de más de 12 años y adultos. Según la EMA, son:

• Dolor local en el lugar de la inyección.
• Cansancio.
• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
• Dolor muscular.
• Escalofríos.

Los efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluye que:

«Los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave».

¿Cuándo empezará la vacunación contra el Covid-19 de niños de 5 a 11 años?

Por ahora se desconoce la fecha concreta del inicio de la vacunación contra el Covid-19 para niños de 5 a 11 años. La Agencia Europea del Medicamento enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea que será la que emita una decisión final. A partir de ahí, cada estado miembro decidirá la estrategia de vacunación.

La seguridad y eficacia de la vacuna, remarca el comunicado de la EMA, se seguirá «supervisando de cerca», ya que las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE se realizan a través del sistema de farmacovigilancia de la UE.

«Vacunar a los niños es imprescindible»

La noticia ya está generando diversas reacciones. La pediatra Gloria Colli, miembro de la Tribu CSC, recuerda que, aunque los niños no son un grupo de riesgo «lo cierto es que los niños también enferman y en ocasiones sufren enfermedad grave o complicaciones como el temido síndrome inflamatorio multisistémico que puede resultar incluso mortal.»

Pero no es esa la única razón por la que la vacunación contra la Covid-19 en niños pequeños es necesaria. Existe otro factor importante: los niños pueden contagiar y transmitirlas a los adultos de su entorno incluidas personas de riesgo.

«Por eso ahora que la vacuna ya está autorizada también en Europa, los niños de entre 5 y 11 años ya pueden y deberían vacunarse lo antes posible. Vacunar a la mayor parte de la población es imprescindible para conseguir el control de la pandemia. Más de tres millones de menores en esta franja de edad han sido ya vacunados en Estados Unidos y la seguridad de la vacuna sigue siendo muy buena también para este grupo etario», reflexiona nuestra pediatra.

Desde la Asociación Española de Pediatría (AEP) también ha recomendado la vacunación de los niños de 5 a 11 años. A través de un comunicado emitido hoy, esta sociedad subraya la importancia de la vacunación en base a varios aspectos:

• «Contemplar el derecho del niño a su protección individual frente a esta enfermedad que aunque en general en estas edades es leve, puede complicarse en ocasiones.
• Conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional.
• Lograr la inmunidad de grupo o de rebaño.
• Disminuir la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes.
• No privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación del que ya gozan los mayores de 12 años (aunque los objetivos en términos de salud sean diferentes).»