La primera vacuna del mundo contra la bronquiolitis estará lista en otoño: Es para embarazadas y protege a los bebés

Pfizer ha iniciado la producción de la primera vacuna contra la bronquiolitis. Se espera que esté autorizada en la Unión Europea y Estados Unidos en otoño después de que inmunógeno contra el virus respiratorio sincitial (VRS) haya demostrado su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos.

No hay todavía ninguna vacuna aprobada en el mundo para prevenir la infección, por lo que la aprobación de la primera vacuna frente al VRS será un hito histórico.

El RSV se descubrió en 1956 y, aunque de inmediato se intentaron desarrollar vacunas contra él, durante décadas los esfuerzos han resultado infructuosos. No obstante, en 2013 se descubrió la estructura de la proteína que el VRS utiliza para entrar en las células humanas, un descubrimiento que supuso el pistoletazo de salida de la carrera entre farmacéuticas para conseguir una vacuna contra la bronquiolitis eficaz y segura.

Una vacuna muy esperada: Más de 100.000 niños mueren al año

Aunque la mayoría de infecciones por VRS son leves y solo cursan con síntomas de resfriado, pueden causar complicaciones graves en niños pequeños, personas mayores y pacientes con enfermedades; los 3 grupos de riesgo más vulnerables, a los que puede provocar neumonía y bronquiolitis.

En concreto, el virus respiratorio sincitial (VRS) es el principal responsable de bronquiolitis en bebés y recién nacidos, una enfermedad respiratoria grave para la población infantil, ya que afecta especialmente a los más pequeños. Se estima que 3 millones de niños menores de 5 años son hospitalizados cada año en el mundo a causa del VRS y más de 100.000 mueren, la mayoría menores de 6 meses.

«La aprobación de la primera vacuna efectiva y segura frente al VRS será un hito histórico y un paso decisivo en la lucha contra un virus que causa cada año cerca de 100.000 muertes en la población infantil, mayoritariamente en bebés muy pequeños«, valora para ‘La Vanguardia’ Quique Bassat, pediatra y epidemiólogo del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal).

«Era una vacuna muy esperada. Deseamos que sea rápidamente accesible en todo el mundo, puesto que la máxima mortalidad por el VRS se produce donde los sistemas de salud son más frágiles», añade el especialista.

Pero su incidencia también crece en occidente, donde este pasado otoño ha llenado las ucis pediátricas en España y ha mantenido en jaque a los servicios hospitalarios, en parte debido a su presencia simultánea con el coronavirus y el virus de la gripe. Además, aunque el VRS es un virus típicamente invernal, debido a la desestacionalización de los virus provocada por la pandemia, este año los expertos han advertido con preocupación que la temporada de infección se iba a extender a primavera y verano.

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La primera vacuna del mundo contra el VRS estará lista en otoño

Por todo lo anterior, disponer de una vacuna efectiva para prevenir el contagio del VRS es fundamental para proteger la salud de los más pequeños.

No en vano, han sido varias las farmacéuticas que disputaban la carrera por conseguir en primer lugar la aprobación de una vacuna efectiva. Finalmente, la compañía farmacéutica Pfizer, ya la ha anunciado.

«Esperamos tener la vacuna disponible para la próxima temporada de VRS (…). Hemos solicitado la aprobación en Estados Unidos y en Europa», declaró Kena Swanson, vicepresidenta de I+D de Vacunas en Pfizer, en un encuentro con periodistas en la fábrica de la compañía en Puurs (Bélgica), del que informan los medios.

Se inocula a las madres durante el embarazo para proteger a sus bebés

La vacuna de Pfizer contra el VRS se administra a las madres durante el embarazo, de modo que los anticuerpos llegan al feto a través de la placenta.

«La vacunación materna proporciona inmunidad desde el momento del nacimiento», cuando aún no se puede vacunar al bebé, ha detallado la vicepresidenta de I+D de Vacunas de Pfizer.

En concreto, el ensayo clínico se ha realizado con 7.392 participantes de 7 países. La vacuna se administró a mujeres embarazadas en el segundo o tercer trimestre de gestación, de modo que los anticuerpos llegan al feto a través de la placenta y el recién nacido quedará protegido durante los primeros meses, momento en que es más vulnerable a la infección.

«La inmunización materna aprovecha la capacidad de proteger al bebé desde el primer día (…) lo que es importante porque el pico de hospitalización en estos bebés debido al VRS es alrededor de uno o dos meses de edad«, explicaba durante el ensayo en fase III de la vacuna la vicepresidenta de vacunas de Pfizer, tal y como informaba la revista médica ‘Webconsultas’ 

Hasta un un 82% de efectividad en bebés y un 86% en mayores

La vacuna ha reducido un 82% las infecciones respiratorias graves debidas al VRS en los primeros 3 meses de vida y en un 69% en los primeros 6 meses. De esta forma, ha demostrado su eficacia en la prevención de los casos graves de VRS, sobre todo en los primeros 90 días de vida de los bebés, que es la etapa más vulnerable.

«Aunque observamos el descenso esperado en el nivel de anticuerpos con el paso del tiempo, el nivel a los 6 meses se mantiene por encima del que es necesario para proporcionar protección«, explicó Swanson.

Por otra parte, en un ensayo clínico independiente con 37.631 participantes mayores de 60 años, la vacuna de Pfizer ha reducido un 86% los casos de enfermedad grave causados por el VRS en este grupo de edad.

Los resultados de ambos ensayos clínicos se han presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. para solicitar la aprobación de la vacuna para mujeres embarazadas y para mayores de 60 años.

Pfizer prevé que EE.UU. apruebe la vacuna para personas mayores en mayo y para embarazadas en agosto, informó Swanson. En Europa se espera su llegada en otoño. «Estamos en un proceso de revisión prioritaria y esperamos lanzarla en otoño», añadió Swanson.

La producción de Pfizer ya ha empezado y hay otras vacunas en marcha

La compañía está preparándose para distribuir la vacuna contra la bronquiolitis en cuanto se apruebe. «La producción ya ha empezado», informó Andrew Widger, portavoz de la empresa farmaceútica.

También la compañía GSK ha solicitado la aprobación de una vacuna contra el VRS en EE.UU. y en Europa, pero no para prevenir infecciones en la población infantil sino solo para mayores de 60 años. En concreto, la compañía anunció que su vacuna contra la bronquiolitis reduce en un 94% la gravedad de la enfermedad en los adultos mayores.

Otras compañías con ensayos clínicos en curso de vacunas contra el VRS son Moderna, Janssen y Bavarian Nordic.