Qué podemos aprender del caso Aprotecol® (tratamiento para los cólicos retirado del mercado)

Hace unos días nos levantábamos con la noticia de que la Agencia Española del Medicamento retiraba el preparado Aprotecol a raíz de una alarma generada por una grave reacción alérgica en un bebé de 8 días en Francia tras consumir este producto. Al parecer, las instrucciones de uso y la edad mínima a la que se puede ofrecer ese producto no están correctamente definidas, y se considera que «puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto».

El Aprotecol® es un remedio para al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. Con 8 días, parece claro que la intención era aliviar al bebé de los conocidos cólicos del lactante que, recordemos, se trata de un trastorno benigno y autolimitado (que en realidad suele aparecer más tarde).

Cómo saber si un bebé tiene cólico del lactante

Es de causa desconocida y ni siquiera hay consenso absoluto en cuanto a su definición. Lo que sí tenemos claro es que no es necesario hacer ninguna prueba para diagnosticarlo y que nos bastan los síntomas para saber de qué se trata.

La definición clásica es un bebé de más de 3 semanas de vida, que llora durante 3 horas seguidas al día durante al menos 3 semanas.

Una definición más moderna define el cólico como un bebé que llora sin causa aparente durante 3 horas al día, al menos 3 días a la semana en los primeros 3 meses de vida durante un mínimo de 3 semanas.

Es un trastorno muy frecuente: hasta un 25 % de los menores de 6 semanas lo padecen, pero habrá desaparecido en prácticamente todos los casos antes de los 3 meses de edad sin afectar al crecimiento ni al desarrollo y sin dejar ninguna secuela, salvo quizás, unos padres agotados a base de mal dormir.

Y la desesperación es mala consejera, sobre todo cuando escuchamos llorar al bebé y no conseguimos calmarlo con nada. Entonces empiezan a surgir bienintencionados consejos para evitar los cólicos. Los pediatras sabemos que nada (o casi nada) funciona. Pero existen en el mercado varios productos, muchos de venta libre, que los padres desesperados irán probando uno tras otro hasta que al final el cólico acabe por remitir espontáneamente, porque siempre acaba desapareciendo.

Diferentes remedios para los cólicos del bebé

Generalmente son de venta libre porque se les supone inofensivos. La simeticona, el popular Aerored® o la Enterosilicona®, no ha demostrado en estudios bien diseñados que sirva para algo. Los productos homeopáticos generan confusión, pues algunos no contienen ningún principio activo y el efecto se limita al sabor dulce, mientras otros sí contienen sustancias activas (a modo de fitoterapia), sin haber demostrado tampoco su utilidad. Además, se han dado alguna vez casos de contaminación con productos tóxicos que pueden ocasionar efectos secundarios graves.

La fórmula de Marfan, una receta «ancestral» que precisa fórmula magistral, lleva un componente, la tintura de belladona que tiene efecto relajante de la musculatura intestinal, pero que también tiene peligrosos efectos secundarios como taquicardia, visión borrosa, dilatación de pupilas, retención urinaria, desorientación, delirio, alucinaciones y/o incluso convulsiones.

Algunos preparados a base de hierbas podrían tener algún efecto sobre el cólico, pero la variabilidad del efecto es tan grande y los efectos tan moderados que no compensa los riesgos: posibilidad de contaminación por hongos, inclusión de especies tóxicas, uso de alcohol como diluyente, exceso de azúcar en los preparados comerciales o interferencia con la lactancia materna por los grandes volúmenes que se precisan para que sean efectivos.

Algunos probióticos podrían tener algún papel, pero también con resultados muy dispares. Se podría probar un par de semanas y seguir o no dependiendo del resultado.

¿Qué ha pasado con Aprotecol®?

Entonces llega el Aprotecol®. Formulado con los dos probióticos que tienen algo de evidencia de que funcionan, añaden xiloglucano, una sustancia que forma una película sobre la  superficie intestinal con el supuesto propósito de impedir que las bacterias del intestino proliferen en exceso, le añaden sabor a fresa (que, como todo el mundo sabe, es el sabor favorito de los lactantes de menos de 3 meses) y se lanza al mercado.

Entonces un niño llora, llora durante horas, y a alguien se le ocurre que es un cólico del lactante. Aunque el bebé tenga 8 días y probablemente lo único que le pasa es que tiene hambre, más hambre, sueño o está demasiado estimulado después de pasar de brazo en brazo tras una jornada interminable de visitas familiares.

Y surge el problema. Una reacción inesperada y grave. Y totalmente evitable porque un niño de 8 días no puede tener (por definición) un cólico del lactante. Porque a esa edad lo que el niño necesita es que lo amamanten con calma, que lo acunen, lo paseen o le canten suavemente, pero no que le den remedios de dudosa eficacia y potenciales riesgos.

El cólico del lactante es totalmente benigno, no afecta al desarrollo del niño y acabará desapareciendo por si mismo. No precisa ningún tratamiento. Solo grandes dosis de paciencia.

Si empezamos a medicar sucesos normales, naturales y que son autolimitados, acabaremos por medicarlo todo.