La UE lo confirma: La vacuna de AstraZeneca es segura

Se descarta que la vacuna tenga relación con los casos de trombos: «La vacuna es segura y eficaz», ha afirmado la directora de la Agencia de Medicamentos, Emer Cooke, después de un «profundo análisis científico».

La vacuna de AstraZeneca es «segura y eficaz»

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a la vacuna de AstraZeneca. Por segunda vez. «Es segura y eficaz», ha dicho la directora de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa este mismo jueves, en la que ha explicado que se han examinado «informes médicos, autopsias y todos los datos disponibles» para llegar a la conclusión «clara» de que la vacuna «es segura».

«La vacuna es segura y efectiva para combatir la COVID-19, y los beneficios siguen siendo muy superiores a los riesgos«, afirma Sabine Strauss, presidenta del comité de riesgos de la EMA:

«No se ha demostrado que la vacuna aumente los trombos. Pero sigue habiendo incertidumbres, hemos visto algunos casos raros, de coagulación intravascular, pero no hemos concluido con certeza que estos casos estén relacionados con la vacuna: vamos a seguir la vigilancia. Dado que la COVID-19 también es una causa de trombosis, se puede decir que la vacuna reduce estos riesgos«.

 

🔴 Watch press briefing by @EMA_News on the conclusions of the investigation on COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events. https://t.co/YsnQWCbeNx

— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) March 18, 2021

Por lo tanto, se espera que en las próximas horas, los países que habían suspendido la vacunación con AstraZeneca, como España o Francia, vuelvan a administrarla entre la población. España había paralizado durante 15 días la vacunación con el suero de Oxford/AstraZeneca. El Ministerio de Sanidad tomó esta medida después de que Alemania, Francia e Italia anunciaran este pasado lunes la suspensión temporal del uso del producto de AstraZeneca hasta contar con las conclusiones de la EMA.

Las alertas se activaron este fin de semana al detectarse varios casos de trombosis cerebral rara en Europa, uno de ellos en España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, declaró entonces que este tipo de trombosis era diferente y más infrecuente que los que se describieron la semana pasada y detectaron después de que la EMA y la OMS explicaran el viernes pasado que la vacuna de AstraZeneca seguía siendo segura, antes de realizar la investigación que lo ha confirmado.

No se ha demostrado que aumente los trombos

Strauss sí dice que es «prematuro» concluir que un segmento de población vacunada sea más susceptible a los trombos: «Será parte de futuras evaluaciones para reducir riesgos». También explica que la población vacunada en la UE con AstraZeneca es diferente a la de Reino Unido, donde se ha vacunado a personas mayores de 65 años, cosa que en Europa se ha hecho en menor proporción. La presidenta del comité de riesgos de la EMA ha explicado que:

«Los expertos han examinado con detalle los registros de DIC (Coagulación intravascular diseminada) y CVST (Trombosis del seno venoso cerebral) notificados por los Estados miembros, nueve de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos casos son raros y la COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa para estos casos en personas que no han recibido la vacuna. Sin embargo, de acuerdo con las cifras anteriores a la COVID-19, se ha calculado que se podría haber esperado menos de un caso notificado de DIC para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado cinco casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue detectado en la población de mayor edad que recibió la vacuna».

Por tanto, siguen existiendo lagunas e incertidumbres, por lo que la vigilancia se ha hecho extensiva a otras vacunas. Según Cooke, están analizando «las relaciones de las cuatro vacunas aprobadas por la EMA con posibles casos de trombos (AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen)», más allá de la vacuna de Oxford.

EMA’s safety committee (PRAC) concludes that the benefits of the #COVID19Vaccine AstraZeneca still outweigh its risks despite possible link to rare blood clots associated with low levels of blood platelets.
👉Read more: https://t.co/WCdaKqOPxB pic.twitter.com/0NO8kh5a48

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021

La comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, ha celebrado la decisión de la EMA y asegurado que la seguridad de las vacunas es una prioridad máxima:

«El Comité de Farmacovigilancia de la EMA ofrece una conclusión científica clara: la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 es segura y eficaz, y sus beneficios superan todos los riesgos. Será esencial una vigilancia muy estrecha a medida que continúen los lanzamientos de vacunación. La seguridad sigue siendo la máxima prioridad».

EMA Pharmacovigilance Committee delivers clear scientific conclusion – AstraZeneca #COVID19 vaccine is safe and effective and its benefits outweighs all risk.

👉Very close monitoring will be essential as vaccination rollouts continue. Safety remains a top priority. https://t.co/vPEeB2hzaL

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) March 18, 2021

No acaban los problemas de Astrazeneca, que podría acabar en tribunales si no cumple con las entregas

De acuerdo con los cálculos de la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, la UE espera 360 millones de vacunas para el segundo trimestre de 2021: Pfizer, 200 millones; Janssen, 55 millones; AstraZeneca, 70 millones (en lugar de los 180 acordados); Moderna, 35 millones.

No obstante, la presión a Astrazeneca no ha acabado, puesto que la Comisión Europea también ha anunciado este jueves que prepara una carta formal a Bruselas para iniciar el «procedimiento de resolución de conflictos» por la falta de vacunas de AstraZeneca, paso previo a acudir a los tribunales, debido a los problemas en las entregas.

AstraZeneca entregará en el primer trimestre 30 millones de dosis de su vacuna, cuando lo acordado eran al menos 80 millones (y hasta 120 en el mejor de los casos). Y, para el segundo trimestre, ha asegurado entre 70 y 90 millones, en lugar de los 180 previstos.

Los planes de Bruselas son llegar al 70% de la población adulta vacunada para finales del verano, para lo cual prevé 360 millones de dosis en el segundo trimestre de 2021 (si no fallan los 70 millones de AstraZeneca), por lo que, si no prosperara el procedimiento de resolución de conflictos, el siguiente paso sería acudir a la justicia belga por incumplimiento de contrato.

La Comisión Europea también ha publicado los datos de dosis entregadas y administradas a fecha 16 de marzo. Así, según Bruselas, se han entregado 69,5 millones de dosis, de las cuales se han administrado 51 millones. Lo cual significa que ya hay 25 millones de personas en la UE vacunadas, de una población de 450 millones, lo que equivale, a un 5,5% de la población. Estamos, pues, aún lejos de la inmunidad de grupo, que alcanzaríamos con alrededor del 70% de vacunados.